Wat gebeurt er tussen beschikbaarheid en goedkeuring van medicijnen?

Als een medicijn in een bepaalde regio is goedgekeurd, betekent dat niet dat het in elk land beschikbaar is. Tussen goedkeuring en beschikbaarheid zitten stappen die de toegang tot medicijnen voor mensen in verschillende landen kunnen vertragen.

Zo werd de nieuwe migraine-injectie erenumab Aimovig) op 30 juli goedgekeurd door de Europese Commissie. Maar zal het in alle Europese landen beschikbaar zijn, en ook in landen buiten Europa? En zo nee, waarom niet? Hier volgt een overzicht van waarom goedkeuring niet noodzakelijkerwijs beschikbaarheid betekent en wat je kunt doen als een geneesmiddel is goedgekeurd, maar niet beschikbaar is in jouw land.

Beschikbaarheid op nationaal niveau
Als goedkeuring wordt verleend voor een nieuw geneesmiddel, ontvangt de aanvrager (d.w.z. degene die de goedkeuring van het geneesmiddel heeft aangevraagd) een zogenaamde 'vergunning voor het in de handel brengen'. De aanvrager kan dan het geneesmiddel op de markt introduceren en besprekingen starten met instanties zoals zorgverleners.

De landen waar ze het geneesmiddel op de markt willen brengen en beschikbaar willen maken, worden echter geselecteerd op basis van prioriteit en potentieel. En er is geen wereldwijd, geharmoniseerd systeem om ervoor te zorgen dat nieuwe medicijnen zo snel mogelijk beschikbaar zijn.

Zodra specifieke landen zijn gekozen om het geneesmiddel te introduceren, zijn er aanvullende processen die op nationaal niveau moeten worden voltooid. Dit omvat gedetailleerde plannen voor de distributie en promotie van het geneesmiddel in dat land.

De prijs moet worden onderhandeld en bevestigd met lokale belanghebbenden. Dit verschilt van land tot land en er is geen garantie dat de prijs van een medicijn in het ene land hetzelfde zal zijn in een ander land. In sommige landen worden geneesmiddelen terugbetaald, en beslissingen van de overheid over terugbetaling kunnen tijdrovend zijn, waardoor markttoegang nog meer vertraging oploopt.

De tijd tussen goedkeuring en eerste verkoop in een bepaald land binnen de EU kan gemiddeld variëren van 3 maanden (in Duitsland bijvoorbeeld) tot 24 maanden (in Griekenland) (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Landen buiten de EU kunnen er nog langer over doen om nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.

Zijn alle medicijnen uiteindelijk in alle landen beschikbaar?
Veel mensen realiseren zich niet dat veel medicijnen nooit wereldwijd beschikbaar komen. Dit gebeurt omdat het land geen prioriteit heeft voor de aanvrager of omdat de overheid de kosten van de behandeling niet kan betalen. Dit ondanks het feit dat er in deze landen patiënten kunnen zijn die de medicijnen nodig hebben.

Om erenumab Aimovig) als voorbeeld te gebruiken: dit geneesmiddel is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC), maar is nog niet beschikbaar voor patiënten in heel Europa, op nationaal niveau. Nu begint het proces om Aimovig erenumab) op nationaal niveau te introduceren, maar er is geen vooraf vastgestelde deadline voor beschikbaarheid die wordt opgelegd.

Hoe krijg je toegang tot elders goedgekeurde geneesmiddelen?
everyone.org bestaat om dit probleem op te lossen. Ons team van apothekers en experts betrekt geneesmiddelen van de erkende leveranciers en levert ze aan patiënten (in samenwerking met een apotheek) tegen een vaste prijs. Deze service geldt voor landen waar het medicijn niet is goedgekeurd of beschikbaar is. Zodra een medicijn beschikbaar is, kunnen we mensen in dat land niet meer van dienst zijn en kunnen ze gebruik maken van de normale distributiemiddelen (bijv. lokale ziekenhuizen of apotheken).

Om meer te weten te komen over hoe je gebruik kunt maken van deze toegang, kun je hier contact opnemen met ons ondersteuningsteam.

Hoe werkt een goedkeuringsaanvraag?
Om een paar stappen terug te gaan: nadat een geneesmiddel klinische tests heeft ondergaan, beslist de fabrikant of patenthouder op welke markten hij een goedkeuringsaanvraag indient. Deze aanvraag wordt ingediend met een 'dossier' van wetenschappelijke informatie over kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Het bestuursorgaan voor het gebied waar de aanvraag wordt ingediend, kan bijvoorbeeld het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn, dat optreedt namens het Europees Geneesmiddelenbureau. Het kan ook de U.S. Food and Drug Administration zijn of de Therapeutic Goods Association in Australië.

De aanvraag wordt beoordeeld en als aan de vereiste criteria wordt voldaan, kan de goedkeuring worden gegeven. Dit is een complex systeem waarbij veel klinische gegevens moeten worden beoordeeld en afgewogen. 

Een weg vooruit
De manier waarop medicijnen over de hele wereld worden gedistribueerd kan een uitdaging zijn voor mensen die geen expert zijn op dit gebied. Er is veel wetgeving en bureaucratie die moeilijk te begrijpen is - maar ons team is er om te helpen. U kunt hier contact opnemen met ons team met al uw vragen over elders goedgekeurde maar niet beschikbare geneesmiddelen